Bravoxin^TM 10

Eine Impfdosis (1 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile Immunogenes Potential / Antikörper/ml

Adjuvans 
Kalium-Aluminiumsulfat  (Aluminium) 3,026 – 4,094 ppm
Konservierungsstoff 
Thiomersal 0,012 – 0,018 mg
Formaldehyd < 0,05% w/v

Anwendungsgebiet(e)
Aktive Immunisierung  von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch Clostridium perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi  Typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii und Clostridium haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch Clostridium tetani.

Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme C. haemolyticum bei Schafen).

Ein belastbarer Impfschutz ist 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung zu erwarten.

Dauer der aktiven Immunität:

Eine anamnestische humorale Immunantwort (immunologisches Gedächtnis) bzgl. aller Komponenten wurde 12 Monate nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der aktiven Immunität belegt:

Schaf:  12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B, C und D, C. novyi Typ B, C. sordellii, C. tetani
 < 6 Monate gegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Rind: 12 Monate gegen C. tetani und C. perfringens Typ D
 < 12 Monate gegen C. perfringens Typ A, B und C
 < 6 Monate gegen C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Dauer der passiven Immunität:

Anhand der Serologie bzw. des bestehenden Antikörpertiters ist folgende Dauer der passiven Immunität belegt:

Lämmer:
-    mindestens 2 Wochen für C. septicum und C. chauvoei,
- mindestens 8 Wochen für C. perfringens Typ B und C. perfringens Typ C
- und mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B, C. tetani und C. sordellii.

Eine passive Immunität wurde für C. haemolyticum nicht beobachtet.

Kälber:
-     mindestens 2 Wochen für C. sordellii und C. haemolyticum
-     mindestens 8 Wochen für C. septicum und C. chauvoei
- und mindestens 12 Wochen für C. perfringens Typ A, C. perfringens Typ   B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. novyi Typ B und
C. tetani.

Gegenanzeigen
Keine

Nebenwirkungen
Bei 75 bis 100% der mit Bravoxin® 10 geimpften Tiere kann es zu Impfreaktionen kommen.

Dabei handelt es sich in der Regel um lokale Schwellungen oder um Verhärtungen an der Injektionsstelle. Mitunter kann es  aber dabei auch zu einer leichten Hyperthermie, zu Abszessen  oder anderen Reaktionen des unter der Injektionsstelle liegenden Gewebes  kommen.

Bei der Mehrzahl der Tiere treten Schwellungen an der Injektionsstelle auf, die bis zu 6 cm Durchmesser bei Schafen und bis zu 15 cm Durchmesser bei Rindern erreichen können. Gelegentlich können beim Rind Schwellungen bis zu einem Durchmesser von 25 cm vorkommen.

Die meisten lokalen Reaktionen klingen innerhalb von drei bis sechs Wochen (Schafe) bzw. weniger als zehn Wochen (Rinder) ab. Bei einigen Tieren können diese Reaktionen länger anhalten.

Bei manchen Tieren kann es zur Abszessbildung kommen.

Die Impfung kann Reaktionen im unterhalb der Injektionsstelle liegenden Gewebe hervorrufen.

An der Injektionsstelle kann eine Verfärbung der Haut auftreten, die nach Abklingen der lokalen Reaktion wieder zurückgeht.

Eine lokale Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle kann nach der Erstimpfung über einen Zeitraum von ein bis zwei Tagen auftreten.

Allgemeinbefinden, Verhalten, Futteraufnahme und Gewichtszunahme der Tiere werden durch die lokalen Reaktionen nicht beeinflusst.

Falls Sie Nebenwirkungen bei ihrem Tier / ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart(en)
Schafe und Rinder ab einem Alter von 2 Wochen.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Anwendung
Schafe ab einem Alter von zwei Wochen
Dosis: 1 ml

Rinder ab einem Alter von zwei Wochen
Dosis: 2 ml

Art der Anwendung:
subkutane Injektion,  vorzugsweise seitlich im Halsbereich;
Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
 
Die Injektion sollte unter Verwendung steriler Spritzen und Nadeln an einer sauberen und trockenen Hautstelle vorgenommen werden, wobei Vorkehrungen gegen Kontamination zu treffen sind.

Erstimpfung:
Verabreichung von zwei Impfungen im Abstand von 4-6 Wochen.

Wiederholungsimpfung:
Verabreichung einer einmaligen Wiederholungsimpfung in 6 bis 12-monatigen Intervallen..

Anwendung während der Trächtigkeit:
Trächtige Tieren, die eine vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, sollten 8 bis 2 Wochen vor der Geburt eine Wiederholungsimpfung bekommen, um einen passive Immunität der Nachkommen über das Kolostrum zu gewährleisten.

Hinweise für die richtige Anwendung
Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.
Es liegen keine Informationen zur Kompatibilität dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Daher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels bei zeitgleicher Anwendung mit einem anderen Produkt nicht nachgewiesen.

Wartezeit
Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Zwischen +2 °C und +8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums, dass auf dem Flaschenetikett und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ aufgedruckt ist, anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Nicht verbrauchter Impfstoff aus bereits geöffneten Impfstoffbehältern muss innerhalb von 8 Stunden nach erstmaligem Öffnen verworfen werden.

Besondere Warnhinweise
Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte sofort eine geeignete Behandlung, wie beispielsweise die Injektion von Adrenalin, eingeleitet werden.

Keine kranken oder immungeschwächten Tiere impfen.

Bei der Impfung von Schafen und Rindern 8 bis 2 Wochen vor dem Geburtstermin wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die bereits beschriebenen, beobachtet.
Aufgrund des Fehlens spezifischer Daten kann eine Anwendung während des ersten und zweiten Trächtigkeitsdrittels nicht empfohlen werden.
Zum Impfzeitpunkt sind bei trächtigen Schafen und Kühen Stresssituationen  
zu vermeiden.

Bei Kälbern und Lämmern kann das Auftreten von lokalen Reaktionen leicht erhöht sein, falls das Doppelte der empfohlenen Dosis verabreicht wird

Die Wirksamkeit des Impfstoffes bzgl. der Ausbildung einer passiven Immunität bei jungen Lämmern und Kälbern hängt davon ab, ob diese Tiere eine ausreichende Kolostrumversorgung in den ersten Lebenstagen erhalten.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwesenheit maternaler Antikörper, insbesondere gegen C. tetani, C. novyi Typ B, C. perfringens Typ A (nur Kälber), C. chauvoei (nur Lämmer) und C. perfringens Typ D, die auf die Impfung erfolgende humorale Immunantwort bei jungen Lämmern und Kälbern vermindern kann.

Um eine optimale Immunantwort bei Jungtieren mit hohen maternalen Antikörpertitern zu gewährleisten, sollte die Grundimmunisierung bis zur Abnahme der Antikörpertiter verschoben werden (dies ist ab einem Alter von ca. 8-12 Wochen zu erwarten).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte die Blutung gefördert und die Injektionsstelle sofort mit Wasser gespült werden. Wenn eine lokale Reaktion auftreten sollte, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Leere und angebrochene Impfstoffbehältnisse sind entsprechend den geltenden 
nationalen Rechtsvorschriften unschädlich zu beseitigen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Februar 2009

Weitere Angaben
Packungsgrößen:
Polyethylen (LDP) - Flexipackflasche zu 20 ml, 50 ml und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig
Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Zulassungsnummern:

Deutschland: PEI.V.03633.01.1

Österreich: Z.-Nr.: 8-20312