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Porcilis® PRRS

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine - PRRS-Lebendimpfstoff, europäischer Stamm, gefriergetrocknet

Porcilis® PRRS

Zusammensetzung

1 Dosis zu 2 ml (intramuskuläre Verabreichung) bzw. 0,2 ml (intradermale Verabreichung) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Gefriergetrockneter Impfstoff:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV 4,0 – 6,3 log10 GKID50*

*GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel (Diluvac Forte):
Adjuvans:
D,L-α-Tocopherolacetat 75 mg/ml

Aussehen:
Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat
Lösungsmittel: weißliche bis nahezu weiße Lösung
Injektionssuspension: weißliche bis schwach rosafarbene Suspension

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Virus-kontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus.

Spezifische Anwendungsgebiete
Bei Mastschweinen ist die Schädigung des Respirationstrakts durch das Virus von größter Bedeutung.
In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen - insbesondere bei Ferkeln, die im Alter von 6 Wochen geimpft wurden - bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS–Infektion sowie verbesserte Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden.

Für Muttersauen ist die Schädigung des Reproduktionstrakts durch das Virus von größter Bedeutung.
Bei geimpften Schweinen konnte in PRRS-Virus-kontaminierter Umgebung eine deutliche Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der transplazentaren Virusübertragung nach einer Belastungsinfektion beobachtet werden.

Das Ziel einer Impfung mit Porcilis PRRS ist das Erreichen eines einheitlichen und hohen Immunstatus gegen das PRRS-Virus im Bestand.

Eine Immunität konnte im Challengeversuch 28 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden.
Eine Immunitätsdauer von mindestens 24 Wochen ist nachgewiesen.

Gegenanzeigen

Nicht in Gebieten anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem PRRS-Virus mittels zuverlässiger Untersuchungsmethoden nicht nachgewiesen wurde.

Nebenwirkungen

Nach der Impfung können systemische oder lokale Reaktionen beobachtet werden.
Nach intramuskulärer Impfung kann es vorübergehend zu einer Temperaturerhöhung kommen.
In seltenen Fällen kann die Impfung zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie erschwerter Atmung, Hyperämie, Dekubitus, Zittern, Unruhe und Erbrechen führen.
Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab, allerdings wurden in sehr seltenen Fällen letal verlaufende anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Nach der intradermalen Verabreichung ist bei ordnungsgemäßer Anwendung eine kleine intradermale Verdickung (max. 1,5 cm im Durchmesser) festzustellen.
Diese Verdickung kann im Allgemeinen weniger als 14 Tage lang beobachtet werden, kann gelegentlich aber auch bis zu 29 Tage oder länger persistieren.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Der gefriergetrocknete Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren
(nur Diluvac Forte verwenden).

Anzahl der Dosen

je Behältnis

benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für

 

intramuskuläre

Injektion

intradermale

Injektion

10

25

50

100

20

50

100

200

2

5

10

20


Dosierung:
Intramuskuläre Injektion: 2 ml in den Nacken
Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.

Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.

Impfschema:
Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.

Mastschweine:
Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz.

Zuchtschweine:
Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 – 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate. Trächtige Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.

Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Porcilis PRRS - Porcilis M Hyo
10 Dosen + 20 ml
25 Dosen + 50 ml
50 Dosen + 100 ml
100 Dosen + 200 ml

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.

Hinweise für die richtige Anwendung

Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen.
Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise die Impfantwort beeinträchtigen.

Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.

Wartezeit

Null Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen.
Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Porcilis PRRS darf nur in mit dem PRRS-Virus befallenen Gebieten, in denen die Prävalenz von europäischem PRRS-Virus mittels zuverlässiger virologischer Untersuchungsmethoden bestätigt wurde, angewendet werden.

Es sollte vermieden werden, den Impfstamm in Gebiete einzubringen, in denen PRRS-Viren noch nicht vorkommen.
Das Impfvirus kann sich bis zu 5 Wochen nach der Impfung auf Schweine durch Kontakt mit geimpften Tieren ausbreiten.
Der häufigste Übertragungsweg ist der direkte körperliche Kontakt, jedoch kann eine Ausbreitung des Virus über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden.
Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass eine Ausbreitung des Virus von geimpften auf nicht geimpfte Tiere, die PRRS-Virus frei bleiben sollten (z. B. PRRS-naive trächtige Sauen), vermieden wird.

Nicht bei Ebern anwenden, die Samen für seronegative Herden spenden, da PRRS-Virus über mehrere Wochen mit den Samen ausgeschieden werden kann.
Es sind keine Daten über die Sicherheit des Impfstoffes im Hinblick auf die Fortpflanzungsleistung bei Ebern verfügbar.

Nicht in Beständen anwenden, in denen ein PRRS-Eradikationsprogramm basierend auf serologischer Diagnostik durchgeführt wird.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

PRRS-Virus-naive Jungsauen und Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft werden, da dies zu ungünstigen Effekten führen kann.
Die Impfung während der Trächtigkeit bei Jungsauen und Sauen, die bereits durch Impfung oder Feldinfektion gegen das europäische PRRS-Virus immunisiert sind, ist sicher.

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Es liegen jedoch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

Handelsformen

Packungsgrößen:
zur i.m. Verabreichung:
Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat oder separat verpackt sein.
Kartons mit 1 oder 10 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes.
Kartons mit 1 oder 10 Glas- oder PET-Flaschen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac Forte
Kartons mit 1 oder 10 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes und
1 oder 10 Glas- oder PET-Flaschen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac Forte

zur i.d. Verabreichung:
Kartons mit 1 oder 5 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes und
1 oder 5 Glas- oder PET-Flaschen mit 2, 5, 10 oder 20 ml Diluvac Forte

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Stand

April 2011

Weitere Angaben

Die intramuskuläre (i.m.) oder intradermale (i.d.) Anwendung von Porcilis PRRS führt zur Bildung spezifischer Antikörper und zur aktiven Immunisierung gegen die Folgen einer Infektion mit europäischen Stämmen des „Porcines-Reproduktives- und Respiratorisches-Syndrom“ (PRRS)-Virus.
Die Immunität wird durch das Adjuvans α-Tocopherol, das im Lösungsmittel enthalten ist, verstärkt.
Anhand der durch die Impfung gebildeten Antikörper ist es nicht möglich, geimpfte Tiere von solchen zu unterscheiden, die im Feld mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus infiziert wurden.

Zulassungsnummer(n):
D: PEI.V.01706.01.1
A: Z. Nr.: 8-20227