Numelvi 4,8 mg / 7,2 mg / 21,6 mg / 31,6 mg Tabletten für Hunde

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:
4,8 mg, 7,2 mg, 21,6 mg oder 31,6 mg Atinvicitinib

Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite und der Prägung „S“ (bei den 4,8 mg-Tabletten), „M“ (bei den 7,2 mg-Tabletten), „L“ (bei den 21,6 mg-Tabletten) oder „XL“ (bei den 31,6 mg-Tabletten) auf jeder Hälfte der Oberseite.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Zieltierart(en)

Hund.

Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis, einschließlich atopischer Dermatitis, bei Hunden.

Zur Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:
Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht von weniger als 3 kg nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei jüngeren Tieren oder Tieren mit geringerem Körpergewicht sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Es wird empfohlen, erschwerende Faktoren wie bakterielle, Pilz- oder parasitäre Infektionen (z. B. Floh-, Demodex-Milben) sowie alle zugrunde liegenden Ursachen (z. B. Flohallergie, Kontaktallergie, Futtermittelallergie) von allergischer und atopischer Dermatitis zu untersuchen und zu behandeln.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit bekannter Immunsuppression, wie z. B. unkontrollierter primärer Hypothyreose oder Rickettsienerkrankung, oder mit einer bekannten progressiven malignen Neoplasie nicht untersucht.

Daher sollte die Anwendung in solchen Fällen nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Waschen Sie sich unmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels gründlich die Hände mit Wasser und Seife.

Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder bei Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben Auswirkungen auf die pränatale Entwicklung gezeigt, die charakteristisch für die Klasse der JAK-Inhibitoren sind.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Die Anwendung bei Zuchttieren wird nicht empfohlen. Laborstudien an männlichen Ratten zeigten eine Auswirkung auf die Spermienzahl und -motilität.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Keine bekannt. In Feldstudien, in denen das Tierarzneimittel gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antibiotika (einschließlich topischer Mittel), Ekto- und Endoparasitika (Isoxazoline, Milbemycine, Avermectine, Pyrethrine und Pyrethroide), Nahrungsergänzungsmitteln, topischen Haut- und Ohrenreinigern ohne Glukokortikoide sowie medizinischen Shampoos verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Die Immunantwort auf die Impfung wurde nicht beeinflusst. Das Tierarzneimittel wurde gut vertragen, und bei gleichzeitiger Anwendung mit der Impfung traten keine behandlungsbedingten klinischen Nebenwirkungen auf. Eine ausreichende Immunantwort (Serologie) auf die Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen das canine Adenovirus Typ 2 (CAV), abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen Staupevirus (CDV), abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen das canine Parvovirus (CPV) und inaktiviertem Tollwutvirus (RV) wurde erreicht, als 6 Monate alten, nicht geimpften Welpen das Tierarzneimittel in einer Dosis von 3,6 mg/kg Atinvicitinib (das dreifache der empfohlenen Höchstdosis) 84 Tage lang einmal täglich verabreicht wurde.

Überdosierung:
Für Atinvicitinib wurde eine hohe Selektivität für JAK1 nachgewiesen, wodurch das Potenzial für Nebenwirkungen, die über andere Enzyme der JAK-Familie vermittelt werden, begrenzt ist.
Folglich wurde das Tierarzneimittel gut vertragen, als es gesunden 6 Monate alten Welpen oral verabreicht wurde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich mit Überdosen von bis zum Fünffachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt wurden.
Bei erheblichen Überdosierungen kann die Behandlung mit dem Tierarzneimittel die Anfälligkeit von Hunden für bakterielle Hauterkrankungen, Pilzerkrankungen der Haut und/oder parasitärer Hauterkrankungen erhöhen.
Im Falle von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.

Nebenwirkungen

Hund:

Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):

Erbrechen, Durchfall, Lethargie, Anorexie (verminderter Appetit)

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben bei Hunden.

Dosierungstabelle (entsprechend einer Dosierung von 0,8 – 1,2 mg Atinvicitinib/kg Körpergewicht innerhalb einer Gewichtsspanne):

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten

	Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten	Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten	Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten	Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten
Körpergewicht des Hundes (kg)	Numelvi 4,8 mg	Numelvi 7,2 mg	Numelvi 21,6 mg	Numelvi 31,6 mg
3,0-4,3		½
4,4-6,0	1
6,1-9,0		1
9,1-13,5			½
13,6-19,3				½
19,4-26,5			1
26,6-39,5				1
39,6-54,0				1 ½
54,1-79,0				2

Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Hunde außerhalb der aufgeführten Gewichtsbereiche (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“) können mit einer Kombination aus ganzen und/oder halben Tabletten der entsprechenden Tablettenstärke behandelt werden, um eine Zieldosierung von 0,8 – 1,2 mg Atinvicitinib/kg Körpergewicht zu erreichen.
Die verfügbaren Tablettenstärken erlauben keine genaue Dosierung von Hunden mit einem Körpergewicht unter 2 kg.

Intensität und Dauer der Symptome einer allergischen Dermatitis, einschließlich atopischer Dermatitis, sind unterschiedlich. Die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung beruhen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich, zum oder um den Zeitpunkt der Fütterung, verabreicht werden.

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Jede verbleibende halbe Tablette sollte zurück in die geöffnete Blisterpackung oder in die Flasche gelegt werden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

EU/2/25/351/001-016

Jeder Umkarton mit Blisterpackungen oder jede HDPE-Flasche enthält 30 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Atinvicitinib ist ein selektiver Januskinase (JAK)-Hemmer mit hoher Selektivität für JAK1. Es hemmt die Funktion verschiedener Zytokine, die an Juckreiz und Entzündungen sowie an Allergien beteiligt sind und von der JAK1-Enzymaktivität abhängig sind.

Atinvicitinib ist mindestens zehnmal selektiver für JAK1 im Vergleich zu den anderen Mitgliedern der JAK-Familie (JAK2, JAK3, Tyrosinkinase (TYK)2). Daher hat es nur eine sehr geringe bis keine Wirkung auf Zytokine, die an der Hämatopoese oder der Wirtsabwehr beteiligt sind und von JAK2 oder anderen Mitgliedern der JAK-Familie abhängig sind.